殷本惠講師

問題1：
對於人體細胞組織提供者之篩選，其檢驗試劑有什麼要求嗎？（例如：一定要是篩選用的檢驗試劑嗎？可以用診斷用的試劑嗎？）謝謝。
答覆1：
104年10月2號公布的「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」( https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11958&id=39318 )，有詳列各病原體與檢驗試劑，可供參照。

問題2：
細胞治療臨床試驗的GTP訪查，會與特管法一樣有不定期查核嗎？會需要申請展延之類的嗎？
答覆2：
臨床試驗計畫如新增細胞製造場所或試驗執行醫院，則本組會依藥品組請辦單辦理GTP訪查，目前尚無不定期訪查之案例。與展延較類似的情形則是臨床試驗計畫完成後，若申請下一個期別的臨床試驗，則本組亦會依藥品組請辦單辦理GTP訪查。

問題3：
QC用的設備是否不一定要完成3Q即可使用，之後再執行定期的查核或保養即可?
答覆3：
產品檢驗報告的可信度須仰賴QC實驗室。因此QC實驗室的設備都應該經過合適的驗證(3Q甚或4Q)及定期再確效與校正等作業。

問題4：
若CDE審查已通過，而GTP審查尚在進行中，則CDE是否會先發核准函？或是等GTP審查結果才會一併發核准函？
答覆4：
發核准函為食藥署藥品組之權責。

問題5：
QC檢測試劑需要與製程試劑一樣，追溯到原廠地址及原廠廠名嗎？
答覆5：
建議應記錄所使用試劑之製造廠等資訊，OOS時可能會需要調查使用之試劑。

張家維講師

問題1：
請問若要新增處理中心無塵室，則是否需先向監管組申請並提供平面圖五流等資料？，或是蓋好後再申請變更即可？，謝謝。
答覆1：
廠內應依變更管制程序留有相關文件，並在建置完成後向本署提出申請，未經過本署許可前不可使用。

問題2：
若爾後為了細胞治療製劑之PIC/S GMP需求（例如想要走臨床試驗從細胞庫取出細胞治療病患）而想設置細胞庫（例如免疫細胞庫或幹細胞庫），則是否可以申請保存庫？因尚在評估人體細胞及組織相關新醫療技術之階段，所以不知道會不會被歸類到排除對象？
答覆2：
人體細胞保存庫是否會被列入新醫療技術，需要確認其細胞使用目的方能確認其管制類別。

問題3：
包裝材料的保存期限若少於組織的保存期限，則如何規劃？譬如包裝材料之保存期限是一年，但組織之保存期限是十年？可否分享做法。
答覆3：
機構挑選包裝材料時應有足夠的佐證證據以確保組織存放期間之完整性及安全性，倘包裝材料之供應商所提供之包裝材料規格及/或檢驗成績書(COA)呈顯其保存期限少於組織之保存期限，則可評估是否更換供應商或包裝材料，或請原供應商提供其包裝材料可將該組織存放至該組織之保存年限的其他證明文件；如機構未採取前項措施，則應有足資確保可將組織存放至其保存期限的適當措施；以上所提及之足夠的文件及/或措施應至少包括擬訂計畫書、定期抽驗（至少包括原廠檢驗項目加上組織檢驗項目等）、撰寫報告、以及留存的相關紀錄等等。

問題4：
請問組織保存庫展延申請能提前申請（ex:到期前6個月）嗎?
答覆4：
依人體器官保存庫申請須知，經中央衛生主管機關許可設置保存庫之機構，於許可證效期屆滿前三個月，應申請展延許可證明之有效期限，目前僅規範至少三個月前向本署申請，機構可提前申請，本署將視情況安排實地履勘時程。

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【Q&A】112.11.24 再生醫療製劑GMP訓練活動 (2) 問答集(下) 2023 / 12 / 11

殷本惠講師

張家維講師

【Q&A】112.11.24 再生醫療製劑GMP訓練活動 (2) 問答集(下)

2023 / 12 / 11