COURSE INFO115年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
115A5

基於風險考量的氣流可視化研究方法

 115.10.07 陳則翰 會　員：3000
非會員：6000 		100人

 

 

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氣流可視化研究（Airflow Visualization Studies, AVS）是無菌製程中不可或缺的一環，透過煙霧測試等方式確認關鍵區域是否維持單向氣流與「First Air第一手空氣」原則，以保障產品品質與病患安全。隨著全球法規日趨嚴謹，AVS已成為污染管制策略（Contamination Control Strategy, CCS）中的核心工具，除須確保潔淨室環境參數符合法規規範外，更須針對氣流制定相應的風險管制策略，如透過嚴謹管控氣流流向與建立合適的作業規範及訓練計畫，確保動態作業中First Air不受污染。近年FDA 483缺失中，AVS動態模擬不全面、氣流紊流與逆流評估不足、影片品質與紀錄缺陷等相關問題屢見不鮮。
在本會蔡喜雄榮譽理事長製藥工業菁英培訓基金支持下，2025年8月26-28日陳廠長赴美參加 PDA 802.1「A Risk-based Approach to Airflow Visualization Studies」課程，引進國際最新議題與專業知識。本課程全面解析潔淨區空調系統驗證，深入探討AVS於整體污染管制策略（CCS）中的應用，涵蓋FDA Guidance與EU GMP Annex 1最新規範，並以實務觀點說明First Air與單向流確效要點，期使學員能掌握從AVS前置準備、動態介入模擬拍攝，到結合IREM/AREM風險評估工具、報告撰寫及生命週期管理的完整實務作業體系。誠摯邀請藥品製造、廠務與品質管理相關人員踴躍參與！
 
注意事項：
1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者，身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
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3.不接受英文報名  
 

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課程名稱： 115A5 基於風險考量的氣流可視化研究方法(115.10.07)
報名日期： 2026.08.29
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