隨著 PIC/S GMP Annex 1 規範的全面推動，全球無菌製藥產業已逐步從傳統的終產品檢驗，轉向以污染管制策略為核心的全生命週期管理模式。然而，現今藥廠面臨的挑戰不僅止於產品的無菌保證，更需因應自動化製程與一次性使用系統（Single-Use Systems, SUS）快速導入所帶來的新興風險。例如，USP <665> 對可萃取物與可浸出物（Extractables & Leachables, E&L）的評估要求，以及自動化系統在資料完整性、製程管制與確效管理等面向的合規考量等。從近年來的國際法規稽查趨勢，最終無菌過濾與充填製程仍是缺失開立的重點，例如製程開發初期未能有效導入品質源於設計（Quality by Design, QbD）理念，導致無法系統化建立關鍵品質特性（CQAs）與關鍵製程參數（CPPs）之間的關聯性，進而影響了製程的可靠度與法規符合性。
本次活動特別邀請 Merck 國際專家，分享全球無菌製程領域的最新技術發展與法規趨勢。上午課程將聚焦於如何運用 QbD 建構無菌製程策略、導入無菌製程自動化控制技術，以及 SUS 系統的設計考量與 E&L 法規要求；下午研討會則著重討論國際最新的無菌過濾與 E&L 風險評估策略，並透過實例討論深化學員對法規理解、強化風險管理能力，誠摯歡迎醫藥相關從業人員踴躍參與。
參與對象：生技/製藥廠公司在職員工。預計招收名額:上午100人
報名方法：請至本會網站pdatc.org.tw線上報名，恕不接受當日報名。
- 7月20日12:00或額滿時截止報名。
- 7月22日12:00前公佈名單，請自行上網查詢編號，當日依編號報到。
- 本會保有最終名單審核權利。
授課認證：(O)終身學習護照 (O)GMP教育訓練上課證明 (X)藥事人員繼續教育訓練
注意事項：課程當日結束後，請掃描講義內的 QR Code 填寫滿意度調查問卷，並保留送出畫面以供協會人員確認，方視為完成上課程序。當天現場將核發終身學習認證 及 GMP教育訓練上課證明（3小時/6小時），請務必於課程現場領取，恕不提供事後補發。
報名網址：https://forms.gle/YhnyPvnTqgTfpPd96
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