隨著國際 PIC/S GMP Annex 1 規範全面落實，全球無菌製藥產業監管日益嚴格。法規的核心思維已從傳統的末端抽驗，全面轉向涵蓋產品生命週期的污染管制策略（CCS）。然而，如何在無菌充填與關鍵過濾製程中，確保製程放大時的無菌性與完整性，是目前許多藥廠面臨的挑戰。近年稽查案例顯示，許多無菌過濾製程因未執行 PUPSIT或系統設計缺乏風險評估、切向流過濾（TFF）製程放大時的剪切力失控、充填線對人工操作的高度依賴等，都是常見的合規風險。為了克服上述挑戰，導入自動化以有效降低人為介入，並透過科學化風險評估落實品質源於設計（QbD）的精神，已成為必然趨勢。
本課程聚焦生物製程關鍵技術與法規研討，涵蓋 PUPSIT 手動完整性測試之法規期待與案例分享、傳統切向流過濾（Tangential Flow Filtration, TFF）與單次切向流過濾(Single-Pass Tangential Flow Filtration, SPTFF) 在製程放大之設計與風險考量、TFF 系統於超濾／透析濾(Ultrafiltration , UF/Diafiltration, DF) 的應用，並介紹先進無菌充填系統，協助學員強化廠內製程開發、放大與無菌製程的能力。課程分為上午理論講座與下午實例演練兩大部分，透過案例解析與實機操作雙軌進行，協助藥廠人員進一步強化製程合規思維
參與對象：生技/製藥廠公司在職員工。預計招收名額:上午100人及下午50人
報名方法：請至本會網站pdatc.org.tw線上報名，恕不接受當日報名。
- 7月2日12:00或額滿時截止報名。
- 7月6日12:00前公佈名單，請自行上網查詢編號，當日依編號報到。
- 本會保有最終名單審核權利。
注意事項：課程當日結束後，請掃描講義內的 QR Code 填寫滿意度調查問卷，並保留送出畫面以供協會人員確認，方視為完成上課程序。當天現場將核發終身學習認證 及 GMP教育訓練上課證明（3小時/6小時），請務必於課程現場領取，恕不提供事後補發。
報名網址：https://forms.gle/hTyErseipcUPsRFv8
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