全球製藥產業持續成長，生物藥與細胞治療產品快速崛起，已成為創新發展的關鍵方向。在法規面，主管機關對無菌保障的要求，正從傳統著重「產品檢驗」的作法，全面轉向以「產品生命週期風險管理」為核心的系統性架構。隨著歐盟與 PIC/S GMP Annex 1 的要求落地，污染管制策略（Contamination Control Strategy, CCS）已成為稽核的重點項目。面對法規變遷趨勢，製藥業者需考慮更多挑戰：建立符合法規的無菌充填系統、善用快速微生物檢測與先進隔離技術以縮短產品放行週期，並有效降低人為介入造成的污染風險。
本次研討會特別邀請泰林生技的無菌技術專家，聚焦小規模無菌充填技術、隔離技術在細胞治療製備製程中的應用、以 TOC 建構清潔確效策略、濾膜完整性測試，以及快速微生物檢測技術等核心議題。課程內容將包含理論解說與實務操作分析，協助藥廠人員掌握最新法規要求、優化生產流程、強化品質管理體系，進而加速產品上市並降低合規風險。
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