COURSE INFO115年度課程
編號 課程名稱 上課日期 講師 預計費用 人數
115A3

冷凍乾燥製程確效實務

 115.07.22 張殷維 會　員：3000
非會員：6000 		120人

 

 

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隨著生技醫藥蓬勃發展，生物製劑與 mRNA 藥物等高敏感性藥品崛起，為了確保藥品安定性、延長保存期限及降低全球運送成本，冷凍乾燥(Lyophilization)技術已成為不可或缺的關鍵製程。然而，這項技術的操作複雜度遠高於一般藥品製程，需結合熱力學、材料學與合規性等要素，因此國際趨勢朝向品質源於設計(QbD)，強調從製程設計、特性描述到製程性能驗證(PPQ)，皆須具備完整的科學邏輯與風險控管機制。
本課程涵蓋凍乾製程從研發到商業量產的生命週期管理。從凍乾的物理模型與動態優化技術出發，了解放大生產中潔淨室與硬體設備之挑戰。隨後提供實務與法規期望，並深入探討商業量產的確效策略(PPQ)與持續監控(CPV)以產出穩定的商業凍乾產品。本堂課程將透過講師的經驗分享，協助學員理解如何將複雜的冷凍製程及參數轉化為可執行的優化策略。課程適合藥品製造、製程開發與品質管理相關人員專業進修
 
注意事項：

1.不申請藥事人員積點/公務人員時數者，身份證字號勿填
2.請EMAIL通知或報名表備註欄寫明轉帳末五碼
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3.不接受英文報名

 
 

 

課程名稱： 115A3 冷凍乾燥製程確效實務(115.07.22)
報名日期： 2026.06.10
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